¿Qué péptidos están aprobados por la FDA? Lista actualizada de 2026
Solo unos pocos péptidos son medicamentos terminados aprobados por la FDA: semaglutida, tirzepatida, liraglutida, tesamorelina, bremelanotida e insulina. Los péptidos populares de “bienestar”, como BPC-157, TB-500, ipamorelina o CJC-1295, no están aprobados.
Revisión médica: Charles Kamen, MD, neurólogo certificado · · English version
Respuesta corta: entre los péptidos por los que más preguntan los pacientes, la FDA ha aprobado como medicamentos terminados seis: semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound), liraglutida (Victoza, Saxenda), tesamorelina (Egrifta), bremelanotida (Vyleesi) e insulina. Cada aprobación cubre un producto concreto, de un fabricante concreto, para usos concretos.
Los demás péptidos de esta página no están aprobados por la FDA. Que un péptido pueda prepararse en una farmacia de compuestos es una cuestión legal distinta de la aprobación: la FDA indica que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. Y una votación de un comité asesor de la FDA es una recomendación no vinculante, nunca una aprobación.
Péptidos aprobados por la FDA
| Péptido | Marcas | Fabricante | Primera aprobación | Uso aprobado |
|---|---|---|---|---|
| Semaglutida | Ozempic, Wegovy, Rybelsus | Novo Nordisk | 2017 | Diabetes tipo 2 (Ozempic, Rybelsus) y control crónico del peso (Wegovy, 2021). |
| Tirzepatida | Mounjaro, Zepbound | Eli Lilly | 2022 | Diabetes tipo 2 (Mounjaro) y control crónico del peso (Zepbound, 2023). |
| Liraglutida | Victoza, Saxenda | Novo Nordisk | 2010 | Diabetes tipo 2 (Victoza) y control del peso (Saxenda, 2014). |
| Tesamorelina | Egrifta | Theratechnologies | 2010 | Reducción del exceso de grasa abdominal en adultos con VIH y lipodistrofia. Su etiqueta indica que no está aprobada para bajar de peso. |
| Bremelanotida | Vyleesi (también llamada PT-141) | Cosette Pharmaceuticals | 2019 | Trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres premenopáusicas. |
| Insulina | Muchas marcas | Varios, entre ellos Eli Lilly y Sanofi | 1982 | Diabetes. La insulina humana recombinante se aprobó por primera vez en 1982. |
Péptidos populares que no están aprobados por la FDA
| Péptido | Situación ante la FDA |
|---|---|
| BPC-157 | No aprobado. El 23 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA recomendó incluirlo en la lista 503A de preparación en farmacia, 8–6 (1 abstención). Es una recomendación no vinculante, no una aprobación. |
| TB-500 | No aprobado. El 23 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA recomendó incluirlo en la lista 503A de preparación en farmacia, 8–6 (1 abstención). Es una recomendación no vinculante, no una aprobación. |
| KPV | No aprobado. El 23 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA recomendó incluirlo en la lista 503A de preparación en farmacia, 8–6 (1 abstención). Es una recomendación no vinculante, no una aprobación. |
| MOTS-c | No aprobado. El 23 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA recomendó incluirlo en la lista 503A de preparación en farmacia, 7–5 (2 abstenciones). Es una recomendación no vinculante, no una aprobación. |
| Semax | No aprobado. El 24 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA recomendó incluirlo en la lista 503A de preparación en farmacia, 8–5. Es una recomendación no vinculante, no una aprobación. |
| Epitalón (epithalon) | No aprobado. El 24 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA recomendó incluirlo en la lista 503A de preparación en farmacia, 7–4. Es una recomendación no vinculante, no una aprobación. Los medios publicaron cifras distintas para esta votación. |
| Emideltida (DSIP) | No aprobado. El 24 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA votó en contra de incluirlo en la lista 503A, 6–7. Es una recomendación no vinculante, no una aprobación. Los medios publicaron cifras distintas para esta votación. |
| Sermorelina | Ya no está aprobada. La FDA la aprobó como Geref en 1990 y 1997; ambos productos se descontinuaron en 2008. En 2013 la FDA determinó que no se retiraron por motivos de seguridad o eficacia. |
| Ipamorelina | No aprobada, y no figura en ninguna categoría de la lista 503A de la FDA. |
| CJC-1295 | No aprobado, y no figura en ninguna categoría de la lista 503A de la FDA. |
| GHK-Cu | No aprobado. La forma no inyectable (por ejemplo, tópica) está en la Categoría 1 de la lista 503A; la forma inyectable no está en ninguna categoría. |
| Retatrutida | No aprobada. Está en investigación, en ensayos clínicos de fase avanzada. |
| Timosina alfa-1 | No aprobada en EE. UU. (sí en otros países), y no figura en la lista 503A de la FDA. |
| Selank | No aprobado, y no figura en la lista 503A de la FDA. |
Una recomendación no es una aprobación
La lista 503A indica qué ingredientes puede usar una farmacia autorizada para preparar un medicamento para un paciente concreto. El 23 y 24 de julio de 2026, el comité asesor de la FDA sobre preparación en farmacia (PCAC) votó sobre siete péptidos: recomendó seis y votó en contra de uno, la emideltida.
Esas votaciones son consejos no vinculantes. Antes de que la lista cambie, la FDA tiene que completar un proceso formal de reglamentación: una propuesta, un periodo de comentarios públicos y una regla final. E incluso al final de ese proceso, estar en la lista 503A solo permite que el ingrediente se prepare en farmacias de compuestos. No lo convierte en un medicamento aprobado por la FDA, que es un proceso distinto en el que una empresa presenta estudios clínicos sobre un producto terminado concreto.
Los productos que se venden como “solo para investigación” (research use only) no son recetas, no los dispensa una farmacia autorizada y no garantizan lo que contiene el frasco.
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Preguntas frecuentes
¿Qué péptidos están aprobados por la FDA?
Entre los péptidos por los que más preguntan los pacientes, la FDA ha aprobado como medicamentos terminados la semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), la tirzepatida (Mounjaro, Zepbound), la liraglutida (Victoza, Saxenda), la tesamorelina (Egrifta), la bremelanotida (Vyleesi) y la insulina. Cada aprobación cubre un producto concreto para usos concretos.
¿El BPC-157 está aprobado por la FDA?
No. El 23 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA recomendó incluir el BPC-157 en la lista 503A, que indica qué ingredientes pueden usar las farmacias de compuestos. Esa recomendación no es vinculante y no es una aprobación. El BPC-157 sigue siendo un medicamento no aprobado.
¿Los péptidos compuestos están aprobados por la FDA?
No. La FDA indica que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, lo que significa que la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de que se comercialicen. Que un ingrediente pueda usarse en una farmacia de compuestos es una cuestión legal distinta de la aprobación de un medicamento.
¿La sermorelina está aprobada por la FDA?
Ya no. La FDA aprobó la sermorelina como Geref en 1990 y 1997, pero ambos productos se descontinuaron en 2008. En 2013 la FDA determinó que no se retiraron por motivos de seguridad o eficacia. Hoy no se comercializa ningún producto de sermorelina aprobado.
¿Una votación del comité asesor significa que un péptido ya está aprobado?
No. El comité asesor de preparación en farmacia (PCAC) solo emite recomendaciones no vinculantes. La FDA debe completar un proceso formal de reglamentación (propuesta, comentarios públicos y regla final) antes de cambiar la lista 503A. Aun así, estar en esa lista permite preparar el ingrediente en farmacias de compuestos; no lo convierte en un medicamento aprobado.
Fuentes (en inglés)
- FDA - Drugs@FDA (aprobaciones, titulares y fechas)
- FDA - Lista de categorías 503A (actualizada el 14 de mayo de 2026)
- Federal Register - Aviso de la reunión del PCAC del 23 y 24 de julio de 2026
- FDA - Preguntas y respuestas sobre medicamentos compuestos
Esta página informa sobre la situación regulatoria y no es asesoramiento médico ni legal. No incluye dosis ni afirma que ningún péptido sea seguro o eficaz para un uso concreto. La situación regulatoria cambia: verifique las fuentes oficiales en el momento de la atención.