¿CagriSema ya está aprobado por la FDA?
No. CagriSema no está aprobado por la FDA al 25 de septiembre de 2026. Novo Nordisk solicitó la aprobación para el control del peso, pero la combinación sigue en investigación mientras la FDA la revisa.
LiveNow Longevity · Traducción de la versión en inglés actualizada el · English version
¿Qué ha pasado hasta ahora?
- 18 de diciembre de 2025: Novo Nordisk anunció que había presentado una solicitud de nuevo medicamento para CagriSema semanal para el control del peso en adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una afección relacionada con el peso.
- 21 de septiembre de 2026: Novo publicó más resultados de ensayos de fase 3, siguió llamando a CagriSema un producto en investigación y dijo que esperaba una decisión de la FDA en el cuarto trimestre de 2026.
- Hoy: No hay ninguna aprobación anunciada por la FDA. Una solicitud presentada y unos resultados de estudio positivos no autorizan la prescripción habitual de la nueva combinación.
Qué vigilar: Una decisión de la FDA y, si se aprueba, la etiqueta aprobada por la agencia. El pronóstico trimestral de Novo puede cambiar y la aprobación no está garantizada.
¿Qué se está revisando exactamente?
CagriSema combina cagrilintida, un análogo de la amilina, con semaglutida, un agonista del receptor de GLP-1, en una inyección semanal. La solicitud de Novo de diciembre de 2025 se refiere a la combinación de dosis fija para el control del peso. La FDA debe evaluar la solicitud y la etiqueta propuesta antes de que esa combinación pueda comercializarse para ese uso.
Los titulares de los ensayos de septiembre no cambian su estado de aprobación. Un estudio nuevo comparó dosis concretas en adultos con diabetes tipo 2; no puede demostrar que CagriSema sea mejor que todas las dosis de tirzepatida para todos los pacientes. Y, lo más importante para esta pregunta, los resultados de un ensayo no son una decisión de aprobación de la FDA.
Para una visión más amplia de los medicamentos aprobados y en investigación, consulte nuestra guía de péptidos aprobados por la FDA y la comparación de medicamentos GLP-1 (en inglés).
Preguntas frecuentes
¿CagriSema está aprobado por la FDA en Estados Unidos?
No. Al 25 de septiembre de 2026, CagriSema sigue en investigación. Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para el control del peso en diciembre de 2025, pero presentar una solicitud no es una aprobación de la FDA.
¿Cuándo podría decidir la FDA sobre CagriSema?
Novo Nordisk dijo el 21 de septiembre de 2026 que esperaba una decisión de la FDA en el cuarto trimestre de 2026. Es un pronóstico de la empresa, no una fecha de decisión confirmada por la FDA ni una promesa de aprobación.
¿Qué contiene CagriSema?
CagriSema es una combinación inyectable semanal en investigación de cagrilintida, un análogo de la amilina, y semaglutida, un agonista del receptor de GLP-1. Que uno de sus componentes esté aprobado no aprueba la combinación.
¿Los nuevos resultados de ensayos sobre pérdida de peso significan que CagriSema está aprobado?
No. Los resultados de los ensayos son evidencia que la FDA puede revisar, no un anuncio de aprobación. Novo Nordisk seguía describiendo CagriSema como en investigación cuando publicó nuevos resultados de fase 3 en septiembre de 2026.
¿LiveNow puede recetar CagriSema ahora?
No. LiveNow no ofrece CagriSema como tratamiento. Para las opciones actuales de control del peso, un profesional clínico puede evaluar su historial y hablar de los tratamientos aprobados que sean adecuados; una evaluación no garantiza una receta.
Fuentes públicas consultadas el 25 de septiembre de 2026 para la versión en inglés. Esta página es información educativa y no es asesoramiento médico individual.
Consulte las fuentes primarias
La FDA explica cómo confirmar una aprobación. Los comunicados fechados de Novo documentan la solicitud, el estado en investigación y el plazo previsto para la decisión.
- Novo Nordisk: solicitud de aprobación de CagriSema ante la FDA, diciembre de 2025 (en inglés)
- Novo Nordisk: actualización de ensayos de septiembre de 2026 y decisión prevista de la FDA (en inglés)
- FDA: cómo comprobar si un medicamento está aprobado (en inglés)
- ClinicalTrials.gov: estudio cardiovascular de CagriSema en curso (en inglés)